速遞 II CDE公開《藥品註冊申請審評期間變更工作程式》意見

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(二)藥品上市許可申請1.上市許可申請審評期間發生申請人主體變更的(不涉及任何技術變化),申請人應當向藥品審評中心提出補充申請,並參照《藥品上市後變更管理辦法(試行)》中持有人變更的相關要求提交申報資料,該補充申請與原上市許可申請關聯審評審...

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