9月29日，BMS宣佈FDA已經受理relatlimab（LAG-3）+nivolumab（PD-1）固定劑量複方組合的上市申請，用於治療成人和12歲以上青少年（體重≥40kg）的不可手術切除或轉移性黑色素瘤，PDUFA預定審批期限是2022年3月19日。

淋巴細胞啟用基因-3（LAG-3）和程式性死亡受體-1（PD-1）是兩種不同的抑制性免疫檢查點，通常共同表達於腫瘤浸潤淋巴細胞（TILs），並導致腫瘤介導的T細胞衰竭。

新型LAG-3阻斷抗體relatlimab和PD-1抑制劑nivolumab聯合治療可啟用T細胞，從而引發改善的免疫反應並促進腫瘤細胞死亡。

今年

5月19日，BMS曾公佈II/III期

RELATIVITY-047研究的

臨床試驗資料。結果顯示，針對

既往未經治療的

轉移性或不可切除黑色素瘤患者

relatlimab和nivolumab固定劑量複方作為一線療法相比Opdivo單藥治療實現了具有統計學和臨床意義的無進展生存期（PFS）獲益（10。12 vs 4。63個月，

HR=0。75； 95% CI： 0。62-0。92， p=0。0055

）。

這是抗LAG-3抗體III期臨床試驗資料的首次展示，同時也是首個在轉移性黑色素瘤中較抗PD-1抗體單藥治療顯示出統計學優勢的治療方案。

Relatlimab和Opdivo固定劑量組合療法的安全性可控，與之前報道的情況一致。與Opdivo單藥治療相比，聯合療法沒有發現新的安全訊號或新的臨床重要事件。聯合組3/4級藥物相關不良事件發生率為18。9%，Opdivo組為9。7%。聯合組因藥物相關不良事件導致停藥患者比例為14。6%，單藥組為6。7%。

如果該組合療法獲批，

relatlimab

將是繼CTLA4、PD1-1/PD-L1之後上市的第3類免疫檢查點抑制劑。

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