馴鹿醫療今日宣佈其自主研發的全人源雙靶點CD19/CD22嵌合抗原受體自體T細胞注射液（CT120）的I/II期註冊臨床試驗，已完成首例患者入組及單採，擬用於治療復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。這是中國首個獲批進入臨床階段的全人源雙靶點CAR-T療法。同時，CT120治療復發/難治性急性B淋巴細胞白血病（B-ALL）的臨床試驗也即將開展。

該項研究是一項I/II期、多中心臨床研究（登記號：CTR20212328），在I期階段旨在評估CT120對復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和耐受性，確定CT120治療最大耐受劑量（MTD）和/或II期推薦劑量（RP2D）；在II期階段旨在評估CT120治療B-NHL患者的有效性。

該項研究的主要研究者，華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院周劍峰表示：

“該項臨床試驗大大降低了患者的經濟負擔，使患者有了提前一步在新藥中獲益的可能性。

CT120是首個進入臨床階段的雙靶點CAR-T，相比現有的單靶點CAR-T療法，有望在臨床上進一步降低腫瘤的復發風險，延長患者的生存時間。

在探索性臨床試驗中，CT120已顯示良好的安全性和有效性。

我們醫院將本著倫理、科學的精神，與各合作單位共同努力推進試驗，讓更多患者獲益。

”

馴鹿醫療CEO汪文博士表示：

“今年10月13日，我們拿到這個專案國家遺傳辦的批件，10月14日就與同濟醫院簽訂研究合同，緊接著15日召開專案啟動會，經過篩選我們於10月底入組了第一例受試者。非常感謝同濟醫院PI周劍峰教授團隊與馴鹿團隊密切溝通，全程無縫連結。CT120是全球第一款全人源雙靶點CAR-T產品，也是馴鹿自主研發、高度創新的一款產品，IIT研究表明CT120不僅能使未接受CAR-T治療的復發/難治B-NHL、B-ALL的受試者獲益，還能使既往接受過非人源單靶點CAR-T 治療且疾病進展的受試者獲益。目前，公司還有更多的有競爭力的產品在陸續申報IND。我們期待著基於公司全球領先的全人源噬菌體抗體庫，繼續開發出更多創新全人源產品，實現公司‘讓創新療法成為治癒患者的支柱療法’的使命。”

關於CT120

CT120為一款靶向CD19和CD22的全人源自體嵌合抗原受體T細胞注射液，該產品的CAR分子胞外結構域包含能特異性結合CD19和CD22的兩段全人源scFv序列，透過識別表達CD19和/或CD22的腫瘤細胞以減少靶抗原丟失導致的腫瘤細胞逃逸；採用全人源化設計，免疫原性低，可降低抗ADA產生的風險、改善CAR-T細胞的體內長期存續能力。同時，該產品的胞內共刺激訊號採用4-1BB和CD3ζ，與CD28共刺激訊號相比可降低神經毒性的風險並進一步提升CAR-T細胞的長期存續，增強長期療效。該產品與靶細胞膜上的CD19和/或CD22抗原結合後，透過釋放顆粒酶/穿孔素直接殺傷靶細胞，同時釋放細胞因子刺激CAR-T細胞擴增，可持續發揮抗腫瘤作用。

關於NHL

淋巴瘤起源於免疫系統細胞，可以危及身體中的任何器官，伴隨著複雜的病理過程。淋巴瘤分為霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）。NHL約佔據淋巴瘤的90%左右，而約85%的NHL為B-NHL。B-NHL可分為瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、套細胞淋巴瘤（MCL）、濾泡性淋巴瘤（FL）、小淋巴細胞淋巴瘤（CLL）等亞型。根據弗若斯沙利文報告，2020年中國地區非霍奇金淋巴瘤新發病人數為92800例，患病人數2020年達514，200例，預計2025年將達到632，300人。NHL死亡率高，中國NHL五年生存率僅37%。

關於馴鹿醫療

馴鹿醫療是一家專注於細胞治療和抗體藥物開發和產業化的創新生物製藥公司。公司成立於2017年，已組建了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的國際化管理團隊。公司以開發血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創新的基石，向實體瘤和自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發現、註冊申報、臨床開發到商業化生產的全流程平臺能力及包括了全人源抗體發現平臺、高通量CAR-T藥物優選平臺、通用CAR技術平臺、生產技術平臺、臨床轉化研究平臺在內的多個技術平臺。現有10個在研品種處於不同研發階段，其中進展最為迅速的產品CT103A（全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液）已處於臨床開發後期階段，已被國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入“突破性治療藥物”品種；公司自主研發的創新產品CT120（全人源CD19/CD22雙靶點CAR-T細胞注射液）已進入臨床研究階段，適應症分別為CD19/CD22陽性的復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和復發/難治性急性B淋巴細胞白血病（B-ALL）。

憑藉強執行力的管理團隊、豐富的產品管線、獨特的創新研發與商業模式，馴鹿醫療有志於成為業界有影響力的創新藥企，將真正解決臨床痛點、具有市場競爭力的創新藥物推向臨床直至市場，為受試者開闢新的治療道路，帶來新的希望。詳情請訪問公司網站：www。iasobio。com或領英主頁：IASO Biotherapeutics （馴鹿醫療）。