▎藥明康德內容團隊報道

11月26日，根據中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，君實生物研發的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益）新適應症上市申請已獲得批准。根據公開資料，此次獲批的新適應症為：

特瑞普利單抗聯合化療用於晚期一線未接受過系統性治療的復發轉移性鼻咽癌（NPC）

。這也是繼黑色素瘤、鼻咽癌（三線治療）和尿路上皮癌之後，特瑞普利單抗在中國獲批的第四個適應症。

截圖來源：NMPA官網

特瑞普利單抗是一款由君實生物自主研發的抗PD-1單抗藥物。它於2018年12月首次獲NMPA批准上市，用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性

黑色素瘤

的治療。2021年2月，該藥物獲NMPA批准用於治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性

鼻咽癌

患者，成為

全球首個獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗藥物

。2021年4月，該藥又獲得NMPA批准，用於含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的區域性晚期或轉移性

尿路上皮癌

的治療。

根據君實生物早前釋出的新聞稿，此次特瑞普利單抗獲批的新適應症上市申請針對的是鼻咽癌一線治療，該申請主要基於JUPITER-02研究。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的3期臨床研究，

由中山大學附屬腫瘤醫院徐瑞華教授擔任主要研究者

，旨在比較特瑞普利單聯合吉西他濱/順鉑與安慰劑聯合吉西他濱/順鉑作為組織學/細胞學證實的複發性或轉移性鼻咽癌患者一線治療的療效和安全性。

在今年6月召開的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，JUPITER-02研究作為中國首個本土創新藥物研究，從上萬篇投稿中脫穎而出，成功

入選全體大會的“重磅研究摘要”（LBA）

，被認為是本年度具有極高影響力、很可能會改變臨床實踐的研究之一。

公開資料顯示，

JUPITER-02研究也是全球範圍內規模最大的免疫檢查點抑制劑聯合化療一線治療復發或轉移性鼻咽癌的3期臨床研究之一，共入組289例患者

。研究結果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯合化療方案一線治療復發或轉移性鼻咽癌可獲得更優的無進展生存期（PFS）、更高的客觀緩解率（ORR）和更長的緩解持續時間（DOR），且具有良好的安全性和耐受性。

根據發表在《自然-醫學》雜誌（Nature Medicine）上的資料，至中期分析截止日期（2020年5月30日），相較單純化療，特瑞普利單抗聯合化療顯著改善了PFS，中位PFS為11。7（vs 8。0個月），且

將近一半（49%）患者超過一年還沒有發生疾病進展

，大幅延長了病人的無進展生存時間。ORR為

77.4％

（vs 66。4％），中位DOR為10。0（vs 5。7個月），延長了將近1倍。