▎藥明

康德內容團隊編輯

近日，一款

適用於嗜酸性肉芽腫性多血管炎

（EGPA）

成人患者治療的藥物

——

美泊利珠單抗注射液

（英文通用名：mepolizumab；商品名：新可來），獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市。

公開資訊顯示，

美泊利珠單抗是全球首個獲批上市的靶向人白細胞介素-5

（IL-5）

的單克隆抗體生物製劑

。該藥物在中國獲批上市，有望為患者帶來更加有效、安全的治療新選擇。

截圖來源：NMPA官網

罕見的自身免疫性疾病

嗜酸性肉芽腫性多血管炎是一種罕見的自身免疫性疾病，

發病高峰年齡為30-40歲

，而且男女都可能患病。

相關資料顯示，嗜酸性肉芽腫性多血管炎的年發病率為0。5～6。8/百萬。

支氣管哮喘患者屬於該病高危人群，年發病率高達64.4/百萬

。

與其他血管炎不同，嗜酸性肉芽腫性多血管炎

最早而且最容易被連累的部位是呼吸道和肺臟

，然而隨著病情的進展，患者全身多個系統都可能被連累並造成不可逆的器官損害，嚴重威脅患者生命。

根據自然病程，嗜酸性肉芽腫性多血管炎可分為

前驅期

、

組織嗜酸粒細胞浸潤期

和

血管炎期

。需要注意的是，

並不是所有患者都會經歷這３個分期，而且3個分期沒有明顯界限

。

圖片來源：123RF

症狀因受連累器官不同而有較大差別

受連累的器官不同，患者也會出現不同的症狀。

呼吸系統受連累：

大部分患者以喘息發病，

95%以上的患者有喘息、咳嗽等病史，75%的患者出現變應性鼻炎

，這些都是嗜酸性肉芽腫性多血管炎的典型初始症狀，患者也可出現反覆發作的鼻炎或鼻息肉。

心臟受連累：

心臟受連累嚴重者預後差，

也是患者的主要死亡原因，約佔50%

。約27%～47%的患者可出現心臟受連累並表現出相應的症狀，出現擴張性心肌病、嗜酸粒細胞性心內膜炎、嗜酸粒細胞性心肌炎、冠狀動脈血管炎、心臟瓣膜病、充血性心力衰竭、心包炎及心包積液等。

胃腸道受連累：

發生率為37%～62%

，患者可出現腹痛、腹瀉、消化道出血甚至腸道穿孔等胃腸道症狀。

神經系統受連累：

約70%的患者會發生

，可有多發性單神經炎或感覺運動混合性外周神經病變。典型的多發性單神經炎表現為垂腕或足下垂。

25%的患者有中樞神經系統受連累

，表現為腦部瀰漫性病變及腦血管事件。

腎臟受連累：

儘管發生腎血管炎的人較少（約1/3），且嚴重程度較低，但可迅速從單純尿檢異常發展成急性進展性腎小球腎炎。

面板受連累：

70%的患者可出現面板受連累，

這是血管炎期的主要表現之一

，患者可能出現分佈在四肢和頭皮的紫癜、結節和丘疹等。多發的斑丘疹、多形性紅斑、網狀青斑、水皰、無菌性膿皰、淤點、淤斑和蕁麻疹等

都可在疾病的不同階段出現

，丘疹和結節狀病變可能會發生壞死或破潰。

圖片來源：123RF

全球首個獲批上市的抗IL-5單抗

美泊利珠單抗的治療靶標是細胞因子——

白細胞介素-5

（IL-5）。IL-5是嗜酸粒細胞成熟、啟用和存活的主要細胞因子。

美泊利珠單抗透過與IL-5結合，阻斷IL-5與嗜酸粒細胞表面受體結合，抑制嗜酸粒細胞的生物活性並使其數量持續降低至正常水平，從而

減

少嗜酸性粒細胞的生長，以及嗜酸粒細胞所介導的炎症和組織損傷，維持健康狀態

。

美泊利珠單抗是全球首個獲批上市的抗IL-5單抗。在美國，FDA已批准了美泊利珠單抗的多項適應症，包括重度哮喘、患嗜酸性肉芽腫性血管炎成年患者、成人和12歲以上兒童嗜酸性粒細胞增多症（HES）患者、伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎（CRSwNP）患者等等。

圖片來源：123RF

有效性和安全性得到驗證

在一項名為MIRRA的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究中，納入了136名診斷為

複發性或難治性嗜酸性肉芽腫性多血管炎、至少6個月的患者

（年齡≥18歲）。

參加試驗的患者每四周注射300 mg美泊利珠單抗，或對照藥物；

一共治療52周、隨訪8周

，來評估這個藥物的有效性和安全性。

研究結果顯示，與安慰劑相比，美泊利珠單抗組的緩解期延長，

長期緩解率提高了12倍，同時年複發率降低了50%

。此外，美泊利珠單抗組的口服皮質類固醇（OCS）使用劑量更低，六成患者用量降到了7。5 mg/天以下。

安全性分析顯示，

美泊利珠單抗安全性良好

，最常見的不良反應為頭痛、鼻咽炎、關節痛、鼻竇炎和上呼吸道感染，治療相關的嚴重不良反應發生率較低（4%）。

圖片來源：123RF

我們期待，美泊利珠單抗注射液的獲批上市，

能為嗜酸性肉芽腫性多血管炎患者帶來新的治療選擇

，幫助患者更好地控制這種難治性的自身免疫性疾病，從而更好地生活。