艾伯維（AbbVie）12月3日宣佈了口服JAK1抑制劑Rinvoq（upadacitinib，烏帕替尼）治療成人中度至重度類風溼性關節炎（RA）美國處方資訊和藥物指南的一項更新。

此次更新，源於美國FDA完成對輝瑞口服JAK抑制劑Xeljanz（tofacitinib，託法替尼）治療RA上市後研究ORAL Surveillance最終審查後於2021年9月1日釋出的一份藥物安全通訊（FDA Drug Safety Communication，DSC）。

來自ORAL Surveillance研究的結果顯示，Xeljanz（一種JAK抑制劑）與TNF阻斷劑相比，主要不良心臟事件（MACE）、惡性腫瘤、死亡、血栓形成的發生率較高。這份DSC以及此次標籤更新，適用於經FDA批准用於治療RA和其他炎症性疾病的全身性用藥的JAK類別藥物。

基於JAK類別藥物的更新，Rinvoq的美國標籤現在將包括關於惡性腫瘤和血栓形成風險的附加資訊，以及在黑框警告以及警告和預防措施部分增加死亡率和MACE（定義為心血管死亡、心肌梗死和卒中）風險。Rinvoq適應症也更新如下：Rinvoq適用於治療對一種或多種TNF阻斷劑應答不足或不耐受的中度至重度活動性類風溼關節炎（RA）成人患者。

目前，美國FDA仍在審查Rinvoq針對特應性皮炎（AD）、銀屑病關節炎（PsA）、強直性脊柱炎（AS）和潰瘍性結腸炎（UC）的補充新藥申請（sNDAs）。

艾伯維總裁兼副主席Michael Severino博士表示：“Rinvoq是類風溼性關節炎成人患者的重要治療選擇，尤其是那些無法實現緩解或低疾病活動度的患者。我們仍然致力於繼續尋找證據，支援Rinvoq在多種炎症性疾病中的益處-風險。”

Rinvoq的活性藥物成分為upadacitinib，這是由艾伯維發現和開發的一種口服選擇性和可逆的JAK1抑制劑，正被開發治療數種免疫介導的炎症性疾病。JAK1是一種激酶，在多種炎症性疾病的病理生理過程中發揮了關鍵作用。

截至目前，在歐盟，Rinvoq 15mg已獲批4個適應症：

（1）用於治療中度至重度類風溼性關節炎（RA）成人患者；

（2）用於治療活動性銀屑病關節炎（PsA）成人患者；

（3）用於治療活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者；

（4）用於治療中度至重度特應性皮炎（AD）成人患者和12歲及以上青少年患者。

在歐盟，Rinvoq 30mg已獲批1個適應症：用於治療65歲以下中度至重度AD成人患者。

在美國，Rinvoq 15mg僅獲批1個適應症：用於治療中度至重度類風溼性關節炎（RA）成人患者。

目前，Rinvoq治療潰瘍性結腸炎（UC）、類風溼性關節炎（RA）、銀屑病關節炎（PsA）、特應性皮炎（AD）、中軸型脊柱關節炎（axSpA）、克羅恩病（CD）、鉅細胞動脈炎（GCA）的3期臨床研究正在進行中。

原文出處：AbbVie Provides Update on RINVOQ （upadacitinib） for the Treatment of Rheumatoid Arthritis in the U。S。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指引，請諮詢主治醫師。