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週六早上送孩子去上音樂課，因為下雨選擇了開車。下課接孩子時已是雨過天晴，我選擇了騎電動車。孩子問我，為什麼去的時候開車，回來的時候不開車而是騎電動車。我說我們需要解決的問題就是送你上學和接你回家，早上下雨，開車不會被雨淋，而回來的時候，天氣轉晴，沒有淋雨的問題，騎電瓶車就可以解決我們的需求，而且開車需要花5塊錢，騎電瓶車5毛錢就夠，5毛錢能解決的問題為什麼要花5塊錢？

孩子聽完我的回答後，沒有說話，若有所思。就他這個叛逆的年齡階段，不反駁即是認同。我又順勢做了些引導，告訴他我們做任何事，都要先認清我們的最終需求或目標，這樣就不會僵化思維，會有多種可以達成的方案，一些成本低的方案除了能滿足需求或達成目標，可能還會有更多的附加收穫。比如我們騎電動車，環保，曬太陽促進維生素D形成有利於鈣的吸收，馬路上可以觀察到更多的商家店鋪，讓我們的生活更接地氣……

說到成本，我們首先想到的可能是錢，其實更多時候是隱形的浪費，比如低效率造成的浪費，這個在質量管理體系中也最為常見。今天和大家聊聊質量管理中的一個小時，說說質量管理思路和效率的問題。

醫藥行業做質量管理的同行，都會面對一個比較頭疼的事，那就是空白記錄的管理。公司所處的環境是變化的，管理是動態的，體系也是不斷完善的，記錄就會不斷地修訂升級。舊版的記錄面臨收回，因為記錄可以自己複製（特別提示：本文所說的記錄是指按批發放的批生產、包裝、檢驗記錄及成冊發放的日誌之外的單頁記錄），所以收回的時候很難保證完全收回，後面一旦哪個糊塗蛋用錯了，檔案管理人員前面所有的努力就泡湯了。

對於這個問題，有的管理體系選擇了“和解”，現場QA加大檢查的力度，發現了就換。當然，檢查力度加大了，發現錯誤的機會就提高了，也能達到降低風險的目的。但這也只能算是被動管理，理論上並不能把風險降到可接受的水平。如果能做到全面質量管理、全員參與的程度，那麼這個風險就能降到可接受水平。這個需要在體系內加大宣傳教育，讓大家形成這種控制的意識。

有的管理體系選擇嚴防死守，所有的記錄由檔案管理人員複製、發放、登記，為了能追溯，還加蓋了流水號。各使用部門需要時，去找檔案管理人員領取，填錯的寫申請以舊換新。制約行業裡用到的記錄繁多，且不說這個工作量有多大，就使用部門和檔案管理部門來回跑，就會嚴重影響效率，而且也與GMP記錄及時填寫的“精神”不符。

因為你沒有記錄，所以你沒法及時啊，要想及時你只有等記錄領回來了再做事，否則就有問題。這種控制辦法還會有一些其他的問題，領取記錄時，可能並不清楚需要用幾張，難免會存在多領的情況，多領的記錄如果沒能退回或很好的保管，是不是也會出現問題，因為最終沒法“平衡”；而且這種情況，想調查也基本上沒有可能，即使能調查，所花費的人力也是巨大的。

在沒有采用計算機化系統進行檔案管理時，舊版記錄的控制的確是一個管理難點。但這個問題並不是靠堆人、上工作量就能解決的。在這裡我給大家一個折中的建議，以讓大家擺脫這種窘境。

製藥行業內的很多記錄需要流轉，流轉的每個環節出現問題，控制就會出現問題，要想能完全控制住，必須形成閉環。發記錄的部門，必須也是最終收記錄的部門，簡單說記錄必須歸檔到記錄發放部門，這樣才能形成閉環，才能發現問題，否則前面所有的控制都沒法產生最終價值，做得再多也只是做了，有沒有效並不知道。

另外一個就是效率問題。我們可以換個思路，由使用時領取，改為主動、批次發放。根據各職能部門的工作特點和記錄種類匹配一定數量的記錄，一次發放，並做好記錄及流水，歸檔時連同剩下的空白記錄一起歸檔，檔案管理人員與發放記錄進行比較，很容易就能發現問題。另外批次發放時，可以提供一個檔案袋或清單，相當於有了一個載體，為後面的管理提供了一個物理基礎，做到主動管理，這樣管理起來也會容易得多。

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