中國網財經9月24日訊（記者張潤琪）今年9月初，被廣泛使用的胃藥雷尼替丁陷入風波，據報道，美國食藥監局（FDA）已在某些企業Zantac（雷尼替丁）等藥物中發現了NDMA可疑雜質，並正在研究確定受汙染成分的來源及其在這些藥物中的風險，到目前為止，FDA聲稱，其對消費者的風險似乎很小。

據瞭解，諾華製藥、葵花葯業、康恩貝、賽諾菲等多家藥企涉及雷尼替丁藥物。

雷尼替丁是一種抑制胃酸分泌的組胺H2受體拮抗劑。資料顯示，雷尼替丁既是非處方藥又是處方藥，該產品的非處方藥物用於預防和緩解燒心的症狀，處方藥物用於治療和預防胃和腸潰瘍以及治療胃食管反流等病症。

FDA的宣告指出，部分雷尼替丁藥物，包括部分被稱為“Zantac”的產品，含有低濃度致癌物質N-二甲基亞硝胺（NDMA）。NDMA是一種已知的環境汙染物，存在於水和食物中，包括肉類、乳製品和蔬菜。

自去年以來，FDA一直在調查血管緊張素受體拮抗劑（ARBs）中的NDMA和其他亞硝胺雜質。在ARBs案例中，FDA已經多次建議召回，因為被發現了不可接受的亞硝胺水平。目前，FDA正在評估雷尼替丁中NDMA的低水平是否會給患者帶來風險。

值得關注的是，FDA從初步檢測中發現，雷尼替丁的含量幾乎不會超過在普通食品中可能發現的含量。與此同時，FDA並未要求在調查期間停止使用雷尼替丁藥物。不過，AI財經社報道稱，“據外媒Fierce Pharma報道，諾華製藥停止了其非專利藥雷尼替丁（Zantac）在全球範圍內的銷售。”

對此，中國網財經記者致函諾華製藥，其子公司山德士（中國）企業溝通部回覆稱，“患者安全和產品質量對我們來說至關重要。因此，作為預防措施，我們將從多個市場的藥房召回數批山德士雷尼替丁薄膜包衣片劑。雷尼替丁是一種非專利藥，在全球由多家制藥公司銷售。因此其他製藥公司也可能會發起對該藥品召回。”

山德士還稱，“此次從藥房召回多批雷尼替丁薄膜包衣片劑將涉及26個國家。需要特別強調的是，山德士在中國市場並沒有雷尼替丁薄膜包衣片劑在銷售，因此中國市場也不受此次召回的影響。謹慎起見，在進一步確認之前，我們將繼續控制並暫停在所有市場上銷售山德士含雷尼替丁的藥物。目前我們正在努力調查導致問題出現的原因。”

除了諾華製藥涉及雷尼替丁藥物外，記者透過國家藥監局資料查詢發現，在國產藥品中，有關“雷尼替丁”藥物資訊達579條，其中，涉及企業包括葵花葯業、莎普愛思、華潤雙鶴、康恩貝、華仁藥業、賽諾菲等。

對於雷尼替丁藥物可能含有致癌物質一事，相關藥企是否將受到影響？中國網財經記者致函或致電葵花葯業、莎普愛思等六家藥企。

莎普愛思證券部回電稱，“公司有雷鳴替丁藥物批文，但並未實際生產銷售”。葵花葯業回覆稱，“我公司已關注到相關資訊，正密切關注調查進展。我公司旗下生產企業雖亦持有雷尼替丁類藥品批准文號，但一直未生產、未銷售雷尼替丁類藥品，亦暫無雷尼替丁類藥品上市計劃。我公司將繼續跟蹤調查進展，並及時做好對應處置。”其餘四家企業未回覆或電話未接通。

根據媒體公佈的EvaluatePharma公司展望報告顯示，2018年累計銷售收入TOP10藥物中，位居第七名的正是雷尼替丁（Zantac），來自GSK公司，首次上市時間為1981年，累計銷售額974。2億美元。資料顯示。早在1986年，Zantac成為世界上銷售業績最大的藥物，是第一個銷售超過10億美元的重磅炸彈，同時製藥史上第一個累計銷售額達500億美元的藥物。