2021年6月23日

附件1

藥品註冊申請審評期間變更工作程式

（徵求意見稿）

根據《藥品註冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令，第27號，以下簡稱新《辦法》）《藥品上市後變更管理辦法（試行）》制定本工作程式，具體如下：

一、適用範圍及基本遵循

（一）本工作程式適用於中藥、化學藥和生物製品藥品註冊申請審評期間的變更。

（二）國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥品審評中心）在審評中保持公平公正、尺度一致的原則，

審評過程中原則上申請人只能提出一次變更，且提出的變更不影響原申報事項的可評價性。

二、工作程式

（一）藥品臨床試驗申請

藥物臨床試驗申請、藥物臨床試驗期間變更的補充申請審評期間，申請人發生名稱變更、註冊地址名稱變更等不涉及技術審評內容的，應當在綜合審評完成前以公文形式書面告知藥品審評中心並提交相關證明性資料。

（二）藥品上市許可申請

1．

上市許可申請審評期間發生申請人主體變更的（不涉及任何技術變化），申請人應當向藥品審評中心提出補充申請，並參照《藥品上市後變更管理辦法（試行）》中持有人變更的相關要求提交申報資料，該補充申請與原上市許可申請關聯審評審批，審評時限以二者之間剩餘時間較長者為準。

2．藥品上市許可申請審評過程中發生技術變更的，其變更事項分類參照已上市藥品變更相關指導原則中的分類進行劃分。

發生可能影響藥品安全性、有效性和質量可控性的重大變更，申請人應當撤回原註冊申請，補充研究後重新申報。

發生中等和微小變更的，申請人應當向藥品審評中心提出補充申請，並與原申請關聯審評審批，補充申請的審評時限參照新《辦法》要求管理，關聯後的審評時限以二者之間剩餘時間較長者為準。

3．不涉及技術審評的藥品註冊證書載明的行政資訊變更，申請人應當在該註冊申請綜合審評完成前以公文的方式提交相關證明性材料。

（三）補充申請、再註冊申請

補充申請、再註冊申請審評過程中，涉及非技術變更的，對於備案或報告類變更，持有人應當在備案或報告完成後將相關證明性材料以公文的形式書面告知藥品審評中心；對於審批事項，申請人應向藥品審評中心提出補充申請，審評時限及資料要求參照《藥品上市後變更管理辦法（試行）》及相關檔案的規定。

補充申請審評過程中發生其他涉及技術類的變更，需技術審評的變更，持有人或申請人應向藥品審評中心提交新的補充申請，審評時根據需要關聯審評或分別進行審評，審評時限及資料要求參照《藥品上市後變更管理辦法（試行）》及相關檔案的規定；對於備案或報告類變更，持有人應當在備案或報告完成後將相關證明性材料以公文的形式書面告知藥品審評中心。

境外生產藥品再註冊申請中原則上不能同時申請其他補申請事項。如需要申請的，可單獨申請，審評時根據需要關聯審評或分別進行審評。

三、其他

原料藥審評過程中的變更參照以上要求執行。