拜耳（Bayer）近日公佈了3期FIGARO-DKD研究的詳細結果，

資料顯示

：在1-4期慢性腎臟病（CKD）合併2型糖尿病（T2D）的廣泛患者群體中，當聯合標準護理時，與安慰劑相比，Kerendia（finerenone，非奈利酮）降低了心血管（CV）預後風險。該研究中，2組患者均接受標準護理，包括降糖治療和最大耐受劑量的腎素-血管緊張素系統（RAS）阻斷治療，如血管緊張素轉換酶（ACE）抑制劑或血管緊張素II受體阻滯劑（ARB）。

2021年7月，美國食品和藥物管理局（FDA）批准Kerendia（finerenone，非奈利酮），用於治療慢性腎臟病（CKD）合併2型糖尿病（T2D）的成人患者，降低持續的估算腎小球濾過率（eGFR）下降、終末期腎病（ESKD）、心血管死亡、非致死性心肌梗塞、心衰住院的風險。Kerendia透過優先審查程式獲得批准。目前，該藥也正在接受歐盟、中國以及其他一些國家的監管審查。

Kerendia是一款首創的、非甾體類、選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑（MRA），可減少鹽皮質激素受體（MR）過度啟用的有害影響。MR過度啟用可導致炎症和纖維化，這是CKD進展和心臟損害的關鍵驅動因素。

值得一提的是，Kerendia是第一個在CKD合併T2D的患者中顯示出積極的腎臟和心血管結局的非甾體類選擇性MRA。儘管有指南指導的治療方法，但很多CKD合併T2D的患者，仍會發展到腎功能喪失、並有發生心血管事件的高風險。Kerendia的作用機制與現有的療法不同，透過阻斷MR過度啟用，該藥可直接靶向炎症和纖維化來延緩疾病的進展。

FIGARO-DKD結果顯示：當聯合最大耐受劑量的指南指導治療時，中位隨訪3.4年期間，與安慰劑相比，finerenone將複合主要終點（發生首次CV死亡、非致死性心肌梗塞、非致死性卒中、心衰住院的時間）的風險顯著降低了13%

（相對風險降低，HR=0。87［95%CI：0。76-0。98］；p=0。0264）。此外，在預先指定的亞組中，finerenone對主要結果的影響基本一致，包括基線估計的腎小球濾過率（eGFR）和尿白蛋白與肌酐比率（UACR）類別。該研究中，finerenone的耐受性良好，與先前研究中的安全性特徵一致。

在FIDELIO-DKD研究的基礎上，FIGARO-DKD研究增加了finerenone在更廣泛患者群體中CV益處的重要證據

。FIDELIO-DKD研究證明，在3-4期CKD和蛋白尿嚴重升高的患者中，finerenone改善了主要複合腎臟終點和關鍵次要複合CV終點。

FIGARO-DKD研究的結果於近日在2021年歐洲心臟病學會（ESC）大會上公佈，同時發表於國際醫學期刊《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM），詳見：Cardiovascular Events with Finerenone in Kidney Disease and Type 2 Diabetes。

在ESC會議期間，拜耳還提供了來自FIDELITY薈萃分析的資料。FIDELITY是對來自FIGARO-DKD和FIDELIO-DKD 3期研究的13000多名患者進行的預先指定的薈萃分析。結果表明，finerenone對CKD合併T2D患者的心血管和腎臟有益處。在FIDELITY分析中，與安慰劑相比，finerenone將心血管死亡時間、非致死性心肌梗塞、非致死性卒中、心衰住院的複合心血管結局風險降低了14%（HR=0。86［95%CI：0。78–0。95］；p=0。0018）。

此外，與安慰劑相比，finerenone將複合腎臟結局（首次出現腎功能衰竭、eGFR相對基線降低≥57%持續≥4周、腎死亡的時間）的風險降低了23%（HR=0。77［95%CI：0。67–0。88］；p=0。0002）。共360名（5。5%）接受finerenone治療的患者、465名（7。1%）接受安慰劑治療的患者發生了腎臟結局事件。

原文出處：New Data on Finerenone for the protection of patients with chronic kidney disease and type 2 diabetes from cardiovascular events and kidney disease progression

注：以上資訊來源於網路，由香港濟民藥業整理編輯（如有錯漏，請幫忙指正），只為提供全球最新上市藥品的資訊，幫助中國患者瞭解國際新藥動態，僅供醫護人員內部討論，不作任何用藥依據，具體用藥指引，請諮詢主治醫師。