人類與結核抗爭了幾千年，時至今日耐藥結核仍然是威脅全球人類健康的巨大難題。耐多藥結核治療以聯合用藥多、療程長、不良反應多、失訪率高、治療成功率低等著稱。新藥研發及臨床試驗是打破當前困境的關鍵，如今越來越多的臨床試驗在我國開展，提高臨床試驗的質量勢在必行。如何在結核病漫長治療過程中保證高質量的觀察隨訪和低水平的脫落率？與其他疾病相比，耐多藥結核的臨床試驗有何特殊性？在嚴格遵守《藥物臨床試驗質量管理規範》（GCP）中我們臨床醫生又能做些什麼？
中青年圓桌派抗耐多藥微學院社群聚集了全中國最具潛力的中青年結核醫生。本期的圓桌代言人分別為：劉莉、聶文娟、王霞。
包括三位圓桌代言人在內，社群內老師們圍繞以上主題進行了熱烈的討論，並分享了自己的想法。
下面是三位圓桌派代言人關於第十八期話題討論的總結分享。
劉莉
陝西省結核病防治院
副主任醫師，畢業於南昌大學醫學院，碩士研究生，陝西省結核病防治院內五科（耐多藥結核專科）主任，中國防癆協會臨床專業組青年委員，陝西省防癆協會臨床專業組委員，中華醫學會陝西分會會員。擅長於各種結核病的診斷與治療，尤其擅長於對耐藥、耐多藥、廣泛耐藥結核病的診治及臨床研究。主持省級科研專案2項， 參與國家十三五科技重大專項科研專案5項，共發表學術論文10餘篇。
圓桌代言人
“臨床試驗，如何保證高質量的觀察隨訪和低水平的脫組率。耐藥結核病因療程長、使用藥物種類多，藥物不良反應多，治癒率低等問題，備受結核界關注。隨著貝達喹啉、德拉瑪尼、利奈唑胺等新藥加入耐藥結核病的治療，療程制定，不良反應的監測，治癒率的評估，都需要大量的臨床試驗資料去論證。所以近5年耐藥結核病治療的臨床試驗越來越多，就需要更多的臨床醫生參與臨床試驗。
怎樣保證高質量的隨訪觀察和低水平的脫組率，就是我們臨床試驗必須要解決的問題。
首先，對入組病人的選擇，需要選擇依從性好的患者，才能保證治療的順利完成和隨訪的如期來院，依從性和患者教育背景、疾病嚴重程度、交通便利條件、經濟狀況等有關，所以我們在知情階段要對依從性進行的評估，全面瞭解患者的情況，選擇依從性好的患者。與患者保持聯絡，平時使用電話、微信、APP交流，告知患者注意事項、複查時間等，且每次複診時與患者進行有效的溝通，保持和諧的醫患關係。
其次，需要參與臨床試驗的各位醫生有高度的責任心，熟悉試驗的入排標準、診療流程，才好與患者溝通，按時隨訪患者，及時發現不良反應，並積極處理，及時上報，按臨床試驗的要求認真填寫CRF表。
再次，需要有專業的科研團隊制定合理可行的研究方案，是試驗順利按期完成的保證。最後，需要電子化的裝置投入臨床試驗，提醒患者按時服藥，按期隨訪，電子系統的使用為我們臨床醫生減少管理科研的負擔，節約時間。”
聶文娟
首都醫科大學附屬北京胸科醫院
首都醫科大學附屬北京胸科醫院結核內科副主任醫師，美國伊利諾伊大學芝加哥醫學院訪問學者，中國防癆協會青年理事會委員和非結核分枝桿菌病專業委員會秘書長。主要研究結核病尤其是耐藥結核病、胸腔積液、非結核分枝桿菌病的診斷、鑑別診斷和治療。發表中外論文10餘篇。主持和參與多項國家級和北京市科研專案。
圓桌代言人
“自1993年以來，世界衛生組織一直建議需要專業的第三方組織進行對結核病患者的直接督導下化療（Directly observed treatment，DOT），來進行結核病人管理。儘管DOT實施起來會耗費更多的人力物力，但世界各研究者均未發現DOT法比自我治療更有效的證據。
網路時代的到來以及移動終端的普及，為移動醫療提供了良好的硬體基礎。隨著網際網路和具有影片功能的移動裝置在全世界範圍的普及應用，新的隨訪手段出現。儘管有的研究證實其高效性和良好的依從性，但也有研究發現其與傳統DOT方法相比，效力降低。
多項試驗觀察到， VOT提高了肺結核患者的觀察藥物服用情況的依從性，VOT每2周比DOT高出4天的依從性。此外，VOT節省了患者的時間和金錢，提高了他們的滿意度，這可能是VOT組依從性更好的原因，也是VOT優於DOT的好處。
但仍有研究展示相反結果。如有研究結果提示新的數碼隨訪方法-99DOTS監測患者服藥依從性的準確性並不理想，需要使用異煙肼尿檢的方法進行補充輔助。也有研究發現，使用99DOTS的診所比沒有使用99DOTS的診所有更高的結核病治療失敗率，這引起研究者們對印度大規模使用99DOTS的擔憂，迫切需要高質量的研究來重新衡量其對治療結果的影響，決定其是否有益於用於結核病患者的治療和隨訪中。
我國也出現了很多智慧隨訪工具，如智慧藥盒，打開藥盒便有通訊裝置傳回隨訪系統，記錄患者可能服藥；軟體隨訪工具，通過錄制和上傳服藥影片，證明服藥過程，代替登門拜訪或電話拜訪方法等，這些新的隨訪方法都具有優於DOT方法的潛力。但新的方法是否更有益，還有待更多臨床研究的驗證。
新時代的到來，為結核病醫療提供了更多可以使用的新技術手段，與DOT比較，數字智慧隨訪技術節省患者往返結核病防治機構的時間與費用，也提高了醫護人員管理患者的效率，具有良好的成本效益。但是否真正可以提高患者依從性，不同臨床試驗結果並不完全一致，未來還需要更大更多更廣泛的臨床試驗的驗證。”
王霞
新鄉醫學院第一附屬醫院
新鄉醫學院第一附屬醫院，主任醫師，結核內科四病區主任，醫學博士。擅長診治各型結核病及併發症、合併症的診斷、鑑別診斷、治療，在耐藥結核病、重症結核治療方面有特長。任河南省醫學會結核病分會委員，河南省醫師協會變態反應學會常務委員，河南省醫學會結核病病學分會青年委員會副主任委員。科研專案2項，發表國家級、SCI論文二十餘篇。
圓桌代言人
“耐多藥結核治療難度大，對社會危害大，長期存在聯合用藥多、花費高、療程長、不良反應多、治療成功率低等一系列問題。
隨著近年來抗結核新藥研發專案增多，臨床試驗也越來越多，提高臨床試驗的質量勢在必行，以下幾點在試驗中需要多加關注。
首先，要嚴格執行納排標準和試驗流程，患者病程較長，多合併症，入組難度大，為了保證試驗效果，需要嚴格入組，並按要求進行試驗；
其次，要根據受試者藥敏情況、藥物可及性及其意願選擇合適的治療方案，結核治療方案制定需要個體化；
第三，要進行依從性管理，保證受試者如期、按要求接受隨訪，管理難度較大，需要構建醫患溝通的橋樑，利用電話、微信、手機APP等為患者提供健康教育和諮詢服務，監督患者服藥，提醒受試者隨訪時間和注意事項等；
第四，及時、準確、完整、規範記錄資料資訊，尤其是不良事件及嚴重不良事件的記錄，不能錯報、漏報和瞞報等，多種抗結核藥物聯合使用，治療時間長，不良反應發生率和藥物相互作用的風險高，應積極預防，密切監測，如發現及時處理。
總之，在臨床試驗中質量管理最為重要，只有做好管理才能保證資料真實可靠。”
往期話題回顧：
【圓桌十七期說｜抗耐多藥結核病足療程服藥的相關討論】
【圓桌十六期說｜抗耐多藥結核病手術治療的相關討論】
【圓桌十五期說｜抗耐多藥結核病及治療的地域/人種差異的相關討論】
【圓桌十四期說｜抗耐多藥結核病肺結核診斷的相關討論】
【圓桌十三期說｜抗耐多藥結核病營養支援的相關討論】
【圓桌十二期說｜抗耐多藥結核病醫學科學論與耐多藥結核預防的相關討論】
【圓桌十一期說｜Bdq治療Pre-XDR的病例討論】
【圓桌十期說｜抗耐多藥結核病結核預防的相關討論】
【圓桌九期說｜抗耐多藥結核病短程方案的相關討論】
【圓桌八期說｜抗耐多藥結核病血藥濃度的相關討論】
【圓桌七期說｜抗耐多藥結核病治療方案的相關討論】
【圓桌六期說｜抗耐多藥結核病治療選擇的相關討論】