會 議 背 景
基因毒性雜質是藥品質量研究的重點之一，近年來受到高度重視。2008年FDA先後頒發了關於基因毒性雜質限度指南和一套基因毒性雜質分類、界定、檢測和風險評估的程式。2014年ICH又進一步修訂了基因毒性雜質指南ICH M7。最近一年多以來，醫藥界由於基因毒性雜質引發了一系列備受關注和影響廣泛的事件，特別是被國際癌症研究組織判定為2A 類致癌的亞硝胺類化合物。
2018年7月 纈沙坦原料藥中曝出含有基因毒性雜質NDMA和NDEA。
2019年3月 氯沙坦鉀中發現NMBA超標。
2019年8月 FDA 公佈了6種亞硝胺類基因毒性雜質的分析方法。
2019年9月 FDA 又釋出了雷尼替丁中NDMA的檢測方法。
近日，EMA釋出了標題為《EMA建議藥企採取步驟避免人用藥物中的亞硝胺（EMA / 511347/2019）》的檔案。該檔案要求所有化學合成藥物的許可持有人必須在6個月內評估亞硝胺潛在汙染的風險，具體內容包括：
1、化學合成藥物的藥品許可持有人必須在6個月內評估亞硝胺潛在汙染的風險。
2、應優先對亞硝胺汙染可能性較高的製劑進行風險評估。
3、該審查應考慮到最近釋出的有關沙坦類製劑及其限量的審查。
4、評估結果應通知註冊當局。
5、高風險的製劑應進行亞硝胺汙染的分析測試。
6、如果檢測到亞硝胺，必須立即通知當局。
7、對上市許可進行必要的變更以解決亞硝胺風險。
8、以上所有步驟必須在3年內完成。優先處理高風險產品。
基因毒性雜質的風險評估和分析檢測再一次被提到了緊迫的位置。基因毒性雜質由於控制限度低，基質複雜，需要開發和使用高靈敏度高選擇性的定量檢測方法。同時在分析方法開發時還需要充分面對基因毒性雜質的揮發性、熱穩定性、化學反應特性，以及基質的特性，干擾等難題，這對註冊申報和藥物分析人員是巨大的挑戰。
為此“漫路藥研社”“明捷醫藥”“微譜醫藥”“燃思醫藥”聯合發起並主辦的“
基因毒性雜質風險評估、分析檢測及註冊申報培訓交流會
”將於12月11-12日在蘇州召開，研討會將邀請對基因毒性雜質有豐富現場實戰經驗的業內專家，
有重點和針對性的從風險評估，控制限度，分析方法開發，檢測結果處理，註冊申報標準等各方面進行深度培訓和討論，
這些專家有數百個藥品中的上千個基因毒性雜質的親身研究經驗，
他們的分享一定會助力國內各醫藥研發和生產企業進一步提升基因毒性雜質研究的水平，特別是幫助分析研究人員提高分析方法開發和檢測的水平，助力藥企解決眼前急迫的基因毒性雜質研究問題。
時間：
201
9年12月11
-
12日（12月10日星期二全天報到）
地點：蘇州蘇苑飯店
地址：蘇州市東吳北路130號（四星級）
主辦單位：
燃思醫藥
明捷醫藥
微譜醫藥
漫路藥研社
協辦單位：
英格爾檢測技術服務（上海）有限公司
賽默飛世爾科技（中國）有限公司
南京西默思博檢測技術有限公司
廣州維奧康藥業科技有限公司
安捷倫科技（中國）有限公司
青島科創質量檢測有限公司
蘇州諾衡生命科技有限公司
加拿大ACD/Labs公司
SCIEX中國
承辦單位：
上海潛沉生物技術中心
北京中聯天鴻化工資訊中心
嘉 賓 陣 容
大 會 日 程
12月10日星期二14
:00
～
2
1
:00
報到註冊
12月11日 上午 主持人：顧凱
8
:
20
-
8
:
25
主辦單位 致歡迎辭 顧凱 宋 磊
8
:
25
-
8
:
30
承辦單位 致歡迎辭 蘇沛 陳定邦
8:30-9:30
演講題目：
基於ICH、FDA和EMA等法規指南和FDA警告信案例分析的基因毒性雜質控制策略
演講嘉賓
：
曾
文亮
博士 迪哲醫藥
9:30-10:00
茶歇
10:00-11:30
演講題目：
基因毒性雜質分析方法實踐案例分享
演講嘉賓：
李美玲
分析總監 微譜醫藥
11:30-12:00
演講題目：
藥物中基因毒性雜質的控制策略與分析方法
演講嘉賓：
樊華軍
技術總監
英格爾
12:00-13:30
午餐午休
12月11日 下午 主持人：宋磊
13:30-14:30
演講題目：
基因毒物質分析方法開發與質量風險
演講嘉賓：
朱子豐
技術總監 明捷醫藥
14:30-15:00
演講題目：
基因毒性雜質的高分辨質譜分析解決方案
演講嘉賓：
唐愷
經理 賽默飛
15:00-15:30
茶歇
15:30-16:30
演講題目：
基因毒性雜質研究常見誤區
演講嘉賓：
劉國柱
博士 東陽光
16:30-17:00
演講題目：
基因毒性雜質一攬子解決方案-從以工藝分析、軟體預測為核心的雜質評估到因地適宜、靈活多變的分析方法開發例項分享
演講嘉賓：
王吉超
博士 蘇州諾衡
1
7
:
0-18:00
演講題目：
藥物合成過程中基因毒性物質的控制策略
演講嘉賓：
張富堯
博士 時萊生物
問答與討論
12月12日 上午 主持人：安建國
8:30-9:30
演講題目：
藥物中基因毒性雜質的分類檢測
演講嘉賓：
鄭楓
博士 中國藥科大學
9:30-10:30
演講題目：
ICH M7(R1）指導下的雜質遺傳毒性評估策略和案例分析
演講嘉賓：
周長慧
博士 益諾思
10:30-11:00
茶歇
11:00-12:00
演講題目：
從
警示結構到Ames試驗-基毒雜質的確定,分析和控制
演講嘉賓：
彭貴子
博士 維奧康
12:00-14:00
午餐午休
12月12日 下午 主持人：鄭楓
14:00-15:00
演講題目：
基因毒性雜質的評估和分析方法建立
演講嘉賓：
劉振
執行主任 藥明康德
15:00-15:30
演講題目：
基於安捷倫LC-MS平臺的基因毒性雜質分析方案
演講嘉賓：
胡楠
博士 安捷倫
15:30-16:00
茶歇
16:00-16:30
演講題目：
基於SCIEX液質聯用技術的基因毒性雜質發現和定量策略
演講嘉賓：
周哲
SCIEX中國
16:30-18:00
演講題目：
基
於QbD理念的基因毒性雜質 控制及分析方法開發策略
演講嘉賓：
安建國
博士 華海藥業
18:00-18:05
培訓會閉幕式
講課專家答謝晚宴
註冊報名
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普通嘉賓：通票最高可享優惠至980元
/
位
早註冊享低價，晚註冊價格高
11月30日前 980元/位
11月30日及以後 1280元/位
現場註冊：1280元/位
註冊費：含12月11/12日午餐及茶歇