2020年癌症早篩行業研究報告

行研君說

導語

根據2020年CSCO會議披露資料，國內HBV、HCV感染者以及肝硬化患者共約 1。07億人，酒精性肝病者約6，200萬人，假設2025年市場滲透率為5%，患者平均檢測頻率每年1次，終端價為 3，000元，預計2025年肝癌早篩的市場規模將達到254億元。

1、癌症篩查：需求日益迫切，早篩應運而生

全國癌症負加重，傳統篩查難以滿足需求

中國是癌症大國，多發癌症的發病率、死亡率普遍高於全球平均水平；2020年，中國佔全球新增癌症數量的24%和新增癌症死亡人數的27%。

從國內情況來看，2019年城市居民惡性腫瘤致死人數佔總死亡人數的25。73%，在過去5年間始終是城市居民第一大死亡病因；農村居民惡性腫瘤死亡人數佔比23。27%，致死人數僅次於心臟病；我國因各種癌症導致的傷殘調整壽命年佔全部傷殘調整壽命年的15。3%，接近全球平均水平的兩倍，嚴重影響了居民的生活質量。

癌症早篩可以及早發現病症，提高患者生存率。多數癌症在早期腫瘤細胞未擴散時如能及時發現治療，可以極大提高患者的生存率。以美國為例，美國乳腺癌、宮頸癌等癌種的廣泛篩查癌症篩查的深入普及有效提高了早期癌症的診斷、治療，早期、極早期癌症患者比例顯著高於中晚期。

現有醫學方法依賴醫師資源，缺乏有效手段。常見癌症病種中14種癌症已有較為明確的推薦篩查手段，其中12種癌症的篩查依賴於CT、X光等影像放射檢查以及消化內鏡內窺鏡檢查。而無論是影像學檢測還是內鏡檢查，都需要專業的執業醫師、技師以及護理人員，後者因患者依從度的考量還需要麻醉醫師做無痛處理，屬於人力和資源密集型的篩查手段。

技術更迭驅動早篩發展，首批產品落地在即

轉換篩查場景，提高篩查效率。癌症早篩透過採集人體血液、唾液、糞便等體液樣本，檢測特異標誌物，實現腫瘤的提早篩查與分析。與傳統檢測方法相比，腫瘤早篩侵入性低，檢測靈敏。患者只需提供微量樣本，測序、生化檢驗則交由專門的實驗室部門，省去了檢前準備、現場篩查等一系列複雜環節，可以有效的解放醫師資源，提高篩查效率。

最佳化篩查體驗，提高患者依從度。早篩產品從專業科室變為病人自檢自查，取樣簡易，操作便捷，可以改善就檢人群的篩查體驗，提高檢測的依從度。癌症早篩檢測靈敏

2、結直腸癌，商業化落地的首發賽道

結直腸癌前病變週期長，傳統篩查侵入性強，接受度低

癌前病變時間長，生存率和治療費用隨著癌症進展趨勢明顯。結直腸癌的發展需要10-15年時間，從0期到IV 期，患者5年生存率從100%降低到10。8%，治療費用從1。44萬提高至19。85萬，提前篩查治療將極大提高患者生存質量。

早期症狀不明顯，多數患者在確診時已是中晚期。結直腸癌早期沒有明顯徵兆，隱蔽性強，只有當癌症擴散到腸外，癌腫破潰形成潰瘍或感染時才出現便血、便頻等症狀。臨床患者透過體檢篩查發現的結直腸癌中Ⅰ 期佔72%，而門診就診中發現結直腸癌中Ⅰ期只佔13%，前者是後者的5倍以上。

金標準結直腸鏡的患者接受度較低。結直腸鏡篩查靈敏度和特異性達到95%和90%，是國際公認的結直腸癌篩查金標準，但由於侵入性強，不適感明顯，患者依從度僅為14%。門診患者中80%的患者檢查時有輕度及以上疼痛感，60%的人群因害怕疼痛而拒絕檢查。

FIT檢測靈敏度低，無法滿足篩查要求

FIT（糞便免疫化學測試）透過特異性抗體檢測糞便標本中的血紅蛋白，提示腸道病變，操作簡便且沒有侵入性，患者接受度高，價格親民，普遍在100元以下；但是檢測效果不佳，尤其是對癌前病變的靈敏度較低，只有36%。同時FIT檢測的假陽性和假陰性較高，消化道潰瘍等出血性消化道疾病容易造成假陽性，無出血或暫停出血腫瘤容易造成假陰性。

糞便隱血試驗gFOBT（愈創木脂糞便潛血試驗）因為靈敏度低、受飲食和藥物影響等原因，已經不再作為推薦篩查手段。

FIT-DNA最佳化篩查體驗，提高檢測效果

金標準結直腸鏡的患者接受度較低。結直腸癌早篩產品分為糞便DNA檢測和血液DNA檢測，糞便檢測產品包括常衛清、華常康、Cologuard，血液檢測代表性產品有Lunar-2、Epi ProColon等。兩類產品都表現出優於傳統檢測手段的結果。靈敏度、特異性、陰性預測值等核心指標方面大多表現出90%以上的優良篩查效果，對於癌前病變的篩查效果也較為顯著。

3、肝癌早篩，臨床級應用方興未艾

肝癌發作隱蔽性高，超聲-AFP早期檢出效果不足

肝癌的發展是多突變、多通路的癌變過程，早篩可以極大提高患者的生存率，延長預期生存壽命。肝癌早期患者如能及時接受治療，5年期生存率可達58。4%，而晚期生存率僅為23。8%，終末期甚至低於2%。

肝癌早期病發極不明顯，易被患者忽略，錯過診療時機。早期肝癌通常只表現出體重減輕、食慾不振、噁心嘔吐等缺乏特異性的消化道症狀，只有當腫瘤體積增大、肝功能受損明顯後，患者才會有肝區疼痛等症狀，因此很難發現。國內超過80%的肝癌患者在出現症狀後才主動求醫，超過85%的患者在就診時已經是中晚期。

超聲檢查對早期肝癌的檢出率不足。超聲對於早期肝癌的的診斷存在一定的侷限性，對於直徑

早篩技術優勢有望打破篩查困局

產品進入LDT階段，獲批上市在即。目前海內外肝癌早篩產品以血檢為主，大多還處在研發階段，如貝瑞基因的萊思寧、泛生子的HCCscreen等，並且已經在臨床實驗中展現出較高的靈敏度和特異性。尤其是針對肝癌早期的患者，早篩產品展現出較好的檢出能力，泛生子HCCscreen診斷出的肝癌患者中，49%處於早期階段，對於小於三釐米的腫瘤，HCCscreen的靈敏度達到85%；而在商業化方面，多數在以LDT的形式進行推廣。

篩查需求旺盛，未來市場可期。根據2020年CSCO會議披露資料，國內HBV、HCV感染者以及肝硬化患者共約 1。07億人，酒精性肝病者約6，200萬人，假設2025年市場滲透率為5%，患者平均檢測頻率每年1次，終端價為 3，000元，預計2025年肝癌早篩的市場規模將達到254億元。

4、肺癌早篩，臨床試驗初顯成效

肺癌早篩，臨床試驗初顯成效

肺癌的隱蔽性較強，臨床表現具有多樣性但缺乏特異性。肺癌以非小細胞肺癌為主，約佔所以肺癌發病數的 80%～85%。多數早期肺癌患者無明顯相關症狀體徵，如咳嗽、咯血、呼吸困難等。超過87%的患者是在出現症狀之後檢查患有肺癌，主動體檢篩查的人數僅為6%。

患者篩查主動性較弱，錯過最佳治療時期。從臨床治療效果來看，I期患者的5年存活率高達84%，但患者佔比只有19%，IV肺癌患者的5年期存活率僅為6。9%，門診患者比例超過36%，由此可見，國內居民整體對於肺癌篩查缺乏主動性。

低劑量螺旋CT（LDCT）是唯一可以降低死亡率的肺癌篩查技術。全美國家肺癌篩查研究（NLST）、荷蘭-比利時隨機對照肺癌篩查實驗表明LDCT篩查可以降低20%-24%的肺癌死亡率，是國際公認的最有效篩查方法，目前已經被 Fleischner協會、美國預防服務工作組等多個組織納入篩查指並作為推薦手段。價格方面，目前國內公立醫院LDCT 價格在120-360元之間不等。

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