金融界網1月7日訊息

1月5日晚間，天士力（600535）公告，一款首仿化藥取得國家藥監局批件，獲准在國內生產銷售，此為天士力在化藥研發創新上取得的又一進展。憑籍“四位一體”藥物創新研發模式及國內少有的研產銷一體化的商業化平臺，天士力厚積薄發，用數年時間打造出一個囊括多款一類創新藥和仿製藥、管線豐富的化藥叢集，填補臨床需求空白，在化藥市場中異軍突起。

01.米諾膦酸片首仿獲批，填補國內空白

日前，天士力全資子公司江蘇天士力帝益藥業的品種米諾膦酸片收到國家藥監局核准簽發的《藥品註冊批件》，為國內首家，視同透過一致性評價，標誌著公司具備了在國內生產並銷售該藥品的資格。 米諾膦酸是一種新型含氮芳雜環雙膦酸類化合物，可作為治療骨質疏鬆症的一線用藥。米諾膦酸片由日本小野藥品工業株式會社和日本Astellas製藥株式會社共同開發，於2009年1月在日本首次獲准上市，迄今未在國內上市。天士力的仿製藥與原研藥質量和療效一致。

天士力米諾膦酸片獲批適應症為治療絕經後婦女的骨質疏鬆症。骨質疏鬆是由於人體骨質吸收和骨質形成失衡所致的一種疾病。隨著人口老齡化問題的日益加劇和人口平均壽命的增加，骨質疏鬆已成為全球性的社會健康問題，也是影響中國居民健康的最常見慢性病之一。中華醫學會骨質疏鬆和骨礦鹽疾病分會的調查結果顯示：中國50歲以上人群骨質疏鬆症患病率為19。2％，中老年女性骨質疏鬆問題尤為嚴重，50歲以上女性患病率達到32。1％，65歲以上女性患病率更是達到51。6％。米內網國內城市公立醫院化學藥銷售資料顯示，2019年影響骨結構及其礦化的藥物銷售額為55。95億元人民幣，其中雙膦酸鹽類藥物銷售額為31。96億元。目前國內尚無有關米諾膦酸片的進口或批准生產資訊。

02.化藥研發創新戰略奏效

天士力制訂了全面的化藥研發創新戰略，透過創仿結合持續最佳化產品管線，並依託獨特的自主研發、產品引進、合作研發、投資市場許可優先權的“四位一體”藥物創新研發模式以及國內少有的研產銷一體化的商業化平臺，快速引進、快速落地國際領先藥品。 目前，天士力化藥板塊擁有32款在研產品，圍繞抗腫瘤、心血管、消化代謝及精神領域佈局了多款一類創新藥和仿製藥。包括米諾膦酸片在內，公司已有近10款產品透過或視同透過一致性評價，形成了一個管線豐富的化藥叢集，填補臨床需求空白，顯現出強勁的競爭力。 同時，公司從美國禮來引進、用於治療Ⅱ型糖尿病的化學Ⅰ類新藥TSL-1806膠囊，獲得該產品在大中華地區的獨家開發、生產和商業化權益。TSL-1806已經獲得國家藥監局核發的《藥物臨床試驗批准通知書》，臨床試驗正在開展中。公司其他化學創新藥產品的研發也取得了階段性進展：Ⅰ類化藥創新藥 TSL-1502（PARP 抑制劑）Ⅰ期臨床研究順利推進，Ⅰ類化藥創新藥 JS1-1-01（抗抑鬱化藥1。1類新藥片）獲得《藥物臨床試驗批准通知書》，進一步完善了抗腫瘤、消化代謝、精神免疫等研發管線。