美東時間11月1日下午4：00，

傳奇生物

宣佈，

美國食品和藥物監督管理局

（FDA）已將

cilta-cel

的處方藥使用者費用法案（PDUFA）目標行動日期

由

2021 年 11 月 29 日

延遲至2022年2月28日

。受此影響，該公司當天盤後股價下跌約9%。

據悉，cilta-cel是傳奇生物自主研發的一款用於

治療成人復發和/或難治性多發性骨髓瘤 (RRMM)的靶向的BCMA的CAR-T療法

，包含一個4-1BB共刺激結構域和兩個BCMA靶向單域抗體。2017年12月，傳奇生物與強生公司子公司楊森製藥達成合作，共同開發和商業化這款療法。2018年，該產品在中美獲得IND許可，並在一年後獲得FDA突破性療法認定。

2020年12月，傳奇生物宣佈已向FDA滾動提交cilta-cel的生物製劑許可申請（BLA），提交依據是一項1b/2期合併CARTITUDE-1研究的資料。在 18 個月的中位隨訪期內，97 名經過大量預處理的 RRMM 患者總緩解率 （ORR） 為 98%，其中 80% 的患者達到了嚴格的完全緩解 （sCR），隨訪期內無進展生存 （PFS） 率為 66%，總生存率 （OS） 率為 81%。

這些振奮人心的資料令外界對這款本土藥企研發的CAR-T產品充滿期待，彼時全球僅3款CAR-T產品上市，且均為靶向CD19的產品。

2021年3月，BMS和藍鳥生物帶來的Abecma獲得FDA批准，搶先一步成為全球首款靶向BCMA的CAR-T細胞療法。如果cilta-cel最終能夠獲得FDA批准，有望成為全球第二款靶向BCMA的CAR-T細胞療法，將為RRMM治療帶來新的選擇。

值得一提的是，根據傳奇生物釋出的新聞稿，儘管此次FDA延長了審評時間，但是並沒有要求公司提交新的臨床資料。

目前，全球已有7款CAR-T治療產品上市，分別為諾華Kymriah、吉利德子公司Kite的Yescarta與 Tecartus、百時美施貴寶Breyanzi、新基Celgene的 Abecma，以及國內獲批上市的復星凱特的阿基侖賽注射液以及藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液。

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參考資料：

［1］https：//investors。legendbiotech。com/news-releases/news-release-details/legend-biotech-announces-extension-pdufa-date-cilta-cel

［2］http：//news。bioon。com/article/6782352。html

［3］https：//www。sohu。com/a/458008503_120933427

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