自飛利浦6月宣佈正式召回300~400萬臺可能存在重大健康風險的呼吸機以來，美國和加拿大已有大量使用者針對召回提起集體訴訟和人身傷害索賠，目前已經收到了 1200 多起投訴和 100 多起受傷事件。

被召回的裝置有80%是用於幫助有睡眠呼吸暫停問題的患者，其餘則是維持生命的機械呼吸機，生產日期為2007年4月11日至2021年4月22日，分銷日期為2009年7月21日至2021年4月22日。召回原因是，若裝置清潔不當（例如使用臭氧），或放置在高溫潮溼環境中，裡面的PE-PUR 海綿消音元件可能會降解碎裂釋放有害氣體。吸入這些海綿顆粒和有害氣體會引起頭痛、刺激、炎症、呼吸問題、過敏、噁心和嘔吐等症狀。兩者都有潛在的毒性和致癌性。

此次召回被FDA定為一級召回，即最嚴重的召回型別，意味著使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害。而短短几個月內飛利浦呼吸器就經歷了兩次一級召回，是飛利浦呼吸器史上最大的召回事件。

2021 年 4 月 26 日，飛利浦發布了第一季度財報並提示其呼吸機產品中的 PE-PUR 海綿消音元件可能存在的健康風險。

2021 年 6 月 14 日，飛利浦向客戶傳送了一封“緊急：醫療裝置召回”信函，召回300~400萬臺呼吸機，直到飛利浦可以用新的矽膠海綿消音元件替換 PE-PUR 海綿消音元件。

7 月22日，FDA 對召回事件重新標定等級，由二級召回改為一級召回。

8月3日，在宣佈上一個一級召回不到十天，FDA官網資訊公佈，因存在接收低氧的風險，飛利浦再次召回一批呼吸機。FDA 已將此確定為一級召回。

在全球範圍內，這些裝置有其中一半以上銷往美國，另有一些在荷蘭等地銷售。在我國飛利浦呼吸機裝置的召回級別仍為二級召回，召回數量為109044臺。

飛利浦宣佈在處理召回事件時不再接受睡眠治療系統的新訂單，這可能會使它在一年內退出睡眠治療市場。這使競爭品牌ResMed的睡眠和呼吸護理產品需求急劇增加，現在正面臨供應鏈問題。

01

有毒的消音棉

消音棉元件是呼吸機裝置中的必要元件，此次引發問題的PE-PUR聚酯型聚氨酯是一種常見的海綿材質。

今年4月26日飛利浦就發現了PE-PUR聚酯型聚氨酯可能存在降解並釋放毒氣的問題，並於官網釋出風險提示。

其中海綿降解產生的碎片可能引發的潛在風險包括：

刺激（面板、眼睛和呼吸道）、炎症反應、頭痛、哮喘、對其他器官（如腎臟和肝臟）的不利影響以及有毒致癌影響。迄今為止，飛利浦呼吸機已收到數起投訴，稱氣道電路記憶體在黑色碎片/顆粒（從裝置插座、加溼器、管子和麵罩延伸）。飛利浦還收到頭痛、上氣道刺激、咳嗽、胸壓和鼻竇感染的報告。

接觸海綿產生的化學氣體的潛在風險包括：頭痛/頭暈、刺激（眼睛、鼻子、呼吸道、面板）、過敏、噁心/嘔吐、中毒和致癌作用。

召回涉及的裝置包括：

上述產品使用者，應立即停止使用直到飛利浦可以用新的矽膠泡沫消音元件替換 PE-PUR 泡沫消音元件。

02

不到十天再次一類召回

在宣佈上一個一級召回不到十天，8月3日，FDA官網資訊公佈，因存在接收低氧的風險，飛利浦再次召回一批呼吸機。FDA 已將此確定為 I 類召回，使用這些裝置可能會導致重傷或死亡。FDA在公告中表示，已經收到相關問題的61起事故報告，有25人受傷，暫無死亡案例。

此次召回涉及的裝置包含：高流量治療V60 呼吸機（軟體版本 3。00 和 3。10）和 V60 Plus 呼吸機。據悉，目前已在美國召回了 16535 臺相關裝置。

提供高流量治療的 V60 和 V60 Plus 呼吸機（軟體版本 3。00 和軟體版本 3。10），如果系統壓力達到預設最大值，依賴呼吸機提供高流量氧氣治療的患者將面臨風險限制。如果氧氣流因某些原因導致阻塞，就會發生低氧供給的不良情況。如果醫療保健提供者未解決導致最大系統壓力的問題，呼吸機將繼續為患者提供較低的氧氣流速併發出低優先順序警報。這可能導致嚴重的不良事件，包括死亡。

2021 年 6 月 18 日，飛利浦向所有受影響的客戶傳送了一封《緊急現場安全通知》，並在使用該裝置進行高流量氧療時提供了以下說明：

◆ 持續監測患者的氧飽和度。

◆ 對所有依賴補充氧氣和有臨床惡化風險的患者提供持續和密切的監測，以防止血氧水平、呼吸功、呼吸窘迫和由此導致的醫療升級的危險下降。

◆ 緊急響應所有警報，無論警報優先順序如何。

◆ 如果臨床醫生無法持續密切監測患者，請勿使用高流量治療。

◆ 請參閱並遵循標題為“V60 Plus 使用者手冊附錄：高流量治療安全和警報第 3 頁，共 8 頁功能”的使用者手冊附錄（安全通知隨附）。本使用者手冊附錄提供了有關“無法達到目標流量”（CRTF） 警報功能的其他技術細節。